【油断大敵】収束にはまだ遠いです!

新型コロナウイルス抗原(N蛋白質)検査キット。検査お急ぎの方へ

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新型コロナウイルスの脅威と、検査を受けるハードルは、個人/法人/医療関係者に限らず依然高いままです。

今生活の中で一番大切なことは何か。それは「新型コロナウイルス」に感染しているかどうかを知ることだと思います。

新型コロナウイルスの特徴は、

  • 感染しやすい
  • 感染した人は重症化する恐れがある
  • 重症化した人は、最悪の場合、死に至る

私たちの行動は、新型コロナウイルスの脅威から身を守ることが第一であるべきです。その中で一番最初にやらないといけないのが、新型コロナウイルスに感染しているかどうかを知る事=検査になります。

このページでは、最近新しく登場した新型コロナウイルス「抗原」検査キットについて詳しくご説明します。

【お知らせ】許認可の関係で、9月xxから1つ6980円になるかもしれません。現行価格(4250円)で提供できるのは近日の間です。

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  1. 新型コロナウイルス抗原検査キットの使い方
    1. ①咽頭スワブ(綿棒)で「喉の奥」の粘膜を採取します
    2. ②検体希釈液と粘膜を混ぜます
    3. ③新型コロナウイルス検査カードを銀の袋から取り出し机の上に水平に置きます
    4. ④検体希釈液を丁寧に検査カードに移します
    5. ⑤コロナウイルス検査結果の見方
  2. 5000人以上の臨床試験
    1. 北京xxx生物技術有限会社との合同プロジェクト
    2. 臨床試験の結果を公開します
  3. 新型コロナウイルス抗原検査キットの特徴
    1. 高い検査感度(感度98%)
      1. N蛋白質を測定
      2. 蛍光マイクロスフェアを使った可視化
      3. 新型コロナウイルス(体内で増殖されたもの)だけを検出
      4. 【ちなみに】PCR検査(日本で一般的)
    2. 直ぐに検査できます
    3. 自宅で、簡単に検査できます
    4. 検査結果が直ぐに分かります
    5. 圧倒的な検査感度により、初期の段階から新型コロナウイルス感染を判定可能(潜伏期間でも使えます
    6. 他社抗原検査キットと、どう違う?
    7. IgM/IgGキットは中国ではもう使えない?
  4. 新型コロナウイルス抗原検査キットQA
    1. 検査精度は大丈夫?感度98%、特異度98%、偽陽性率、偽陰性率
    2. 誤診断によって医療関係者、医療機関に迷惑をかけることはありませんか?かえって感染者を増やすような事態にはなりませんか?
    3. 検査結果が見えません、不良品ですか?
      1. ①検体希釈液を検査カードのサンプル投入口に供給して、じっくり様子を見ます
      2. ②検査カードの判定欄に検体希釈液が少しずつ浸透してきます
      3. ③完全に浸透した段階で線が薄く見えます
      4. ④判定欄に浸透した検体希釈液が乾き始めると、線がよく見えるようになります
      5. ⑤検査カードに判定欄に青い光を照らすと、より鮮明に見えます
    4. 他のウイルスに反応する誤判定はありませんか?
    5. 体内に新型コロナウイルスが1個でもあれば感知しますか?
    6. 抗原検査とは何ですか?
    7. 抗体検査で新型コロナウイルス感染の確認ができるのに、何で抗原検査が必要ですか?
    8. 潜伏期間、再感染した場合でも判定できますか?
    9. 新型コロナウイルスが治った事の証明に使えますか?
    10. キット一つ当りxxx円。高くありませんか?
    11. 検査キットが汚染されている事はありませんか?検査キットに新型コロナウイルスが付着していませんか?
    12. 偽物が送られてくる事はありませんか?
    13. 検査キットの到着が遅すぎませんか?使いたい時、本当に必要な時に使えません
    14. ちゃんと商品を受け取れますか?通関に没収されたりはしませんか?許可を得ていますか?
    15. 商品発送の追跡は可能ですか?海外からだと心配です
    16. 最近世界で中国製医療品のクレームが頻発しているけど大丈夫ですか?
    17. 咽頭スワブに「浙械注准」と書かれていますが、ローカル製品ですか?
    18. 消費期限はありますか?
    19. 何か胡散臭いです。。詐欺ではありませんか?
    20. その他注意事項はありますか?

新型コロナウイルス抗原検査キットの使い方

 

私たちが扱っている新型コロナウイルス抗原検査キットは、日本で主に行われている「PCR検査」とは全く異なる方法で、新型コロナウイルスを検査します。抗原検査と言います。特に感染初期、無自覚者を対象に向いています。

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【補足】検査キットは常に改良や印刷の変更(通関対応のため)が行われているため、柄が写真と異なる事が有ります。

パッケージにはこれらの物が含まれています。

●咽頭スワブ(綿棒のような物)
●検体希釈液
●新型コロナウイルス検査カード。銀色の袋の中に入っています

【補足】検査するときはゴム手袋を着用するのが望ましいです。時間測定用のタイマーも用意してください。

How to use Test Kit for COVID-19

動画でも解説しているのでご覧ください(英語です。動画は2020/03月の物です。現在流通している物は、外観は異なりますが、使い方は同じです)

使い方は、

①咽頭スワブ(綿棒)で「喉の奥」の粘膜を採取します

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咽頭スワブの先端を喉の奥(または鼻の奥)に入れて粘膜を十分にたくさん絡ませます。

なるべく喉の奥が好ましいです。喉の奥が無理な場合は鼻の奥にしてください。唾液だと検査結果が表れないのでNGです。

②検体希釈液と粘膜を混ぜます

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検体希釈液小瓶の蓋を開けて、上記で粘膜を十分に染み込ませた咽頭スワブを検体希釈液に入れます。検体希釈液と粘膜がまざるようにかき混ぜます。

検体希釈液は、空輸などの影響により検体希釈液が容器の中で拡散して付着することがあります。その状態では、外から見ると駅の量が少なく見えるかもしれません。もし少なく感じるのであれば、一度容器を縦に置いて、検体希釈液が下に溜まるのをお待ちください。

③新型コロナウイルス検査カードを銀の袋から取り出し机の上に水平に置きます

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銀の袋から取り出した後は15分以内に試験を開始してください。

④検体希釈液を丁寧に検査カードに移します

検体希釈液を検査カード「S」の上の部分(サンプル投入口)に垂らします。咽頭スワブを使って少しずつ丁寧に移すイメージです。

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  1. まずは8~10滴垂らします
  2. 1分様子を見ます。判定部分に検体希釈液が染み込むか見ます
  3. (もし染み込む様子が無ければ、2滴くらい追加で垂らします※焦って、大量の液を垂らさないようにしてください

15分より後に表示された内容については、検査の正確性に欠けるので、15分までとしてください。

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(上記は陰性の例です)

判定部分に検体希釈液が浸透した状態でよく見ると、薄い線が表示されているのが分かります。これが試験結果になります。分かりにくい場合があるので、凝視してください。太陽の光の下だと見やすいです。

⑤コロナウイルス検査結果の見方

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二重線が表示されれば陽性です。T側の線は薄く出るので凝視してください。

検査カードの上部に「↑」マークがあると思います。

  • 「↑」マークより反対側に線が1本だと陰性
  • 「↑」マーク側に線が1本だと検査無効です

【注意】この検査結果は、あくまで参考程度と捉え、実際にどうは医師の判断に従ってください。

【補足】以下は検査失敗の例です

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考えられる要因は、

  • 検体希釈液の垂らしすぎ
  • 検体希釈液を直接判定部分に垂らしている、など

検査は丁寧に実施してください。

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5000人以上の臨床試験

 

中国でコロナウイルスを研究する施設はいくつかあり、内容によってLv1~4に分けられています。Lv4の研究室は震源地の武漢市にあるのみです。

新型コロナウイルス抗原検査キットはLv3の研究室(四川省にあります)で開発されました。Lv3の意味は準Lv4です。

Lv3の研究室が直接監修/開発している新型コロナウイルス検査キットは(私たちの知る限り)私たちの物のみです。

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そして、中国で最も新型コロナウイルス感染者が多い地域(武漢の火神山病院、雷神山病院、金譚病院、湘雅病院)で臨床試験を繰り返し、リリースされています。

その数は5000人以上で、世界最大級です。簡単に検査できるので臨床試験数も増えています。

北京xxx生物技術有限会社との合同プロジェクト

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北京xxx生物技術有限会社(北京xxx生物技术有限公司)日本ではあまり聞かない名称ですが、中国の超大手医療メーカーです。

新型コロナウイルス抗原検査キットは、製造は北京xxx生物技術有限会社、販売は日本側という合同プロジェクトになります。

臨床試験の結果を公開します

製造元医療機関から臨床試験の結果データが届きました。転載許可は得ているので、一部を公開いたします。

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赤で囲んだ部分に試験結果が記載されています。試験結果の欄がほとんど「陽性」になっていることが分るでしょうか。

これは高い感度で新型コロナウイルスを検出できていることを示してます。全文はこちらをご覧ください。

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新型コロナウイルス抗原検査キットの特徴

高い検査感度(感度98%)

新型コロナウイルス抗原検査キットの感度(ウイルス感染した人を陽性と判定すること)は医療機関の説明では98%です。

その理由は、私たちの抗原検査キットはとにかく新型コロナウイルスを見つけ出す事に特化した作りになっているからです。

N蛋白質を測定

詳細は後述します。QAの「抗原検査とは何ですか」の欄をご覧ください。

分かりやすく言えば「新型コロナウイルスの一番良く見える部分を見る」という検査です。

蛍光マイクロスフェアを使った可視化

蛍光マイクロスフィアというのはウイルスの量を測る技術です。

新型コロナウイルスが少ない場合、陰性ではなくて、弱陽性として判定することができます。ここが、私たちの抗原検査キット最も大きな特徴です。

新型コロナウイルス(体内で増殖されたもの)だけを検出

「新型コロナウイルス」と一言で言っても、医療的な観点で言えば2通りあります

  • ふらっと、不意に口の中に入ってしまったもの、喉の奥に付着したもの
  • 体内に侵入し増殖したもの

新型コロナウイルスの検査では「体内に侵入し増殖したもの」を検出することが重要になります。新型コロナウイルス抗原検査キットは、体内に侵入し増殖した新型コロナウイルスに反応するようにできています。

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これは、先日行われた勉強会で使用した資料です。

【ちなみに】PCR検査(日本で一般的)

新型コロナウイルスの量で結果を判定します。少ないと陰性になります。体調に左右されやすいので、再度検査した時はウイルスが増えていて、陽性になったりします。従って最初の1回を含め、全体の検査感度は低くなってしまいます。

直ぐに検査できます

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厚生労働省が公開している新型コロナウイルスの検査相談目安は2020/5/8段階で次の通りです。

  • 息苦しさ、強いだるさ、高熱などの強い症状のいずれかがある
  • 高齢者や基礎疾患がある人で、発熱やせきなどの比較的軽い風邪症状がある
  • 比較的軽い風邪が続く

辛い状況があってお医者さんに相談して、ようやく新型コロナウイルスの検査をする対象になれます。
(対象になっただけで、絶対に検査できるとは限りません)

この新型ウイルス検査キットがあれば自宅で検査可能です。

自宅で、簡単に検査できます

新型コロナウイルス抗原検査キットの使い方は最初に述べた通りです。いかがでしょうか。妊娠検査薬と同じように使えると思います。

自宅で検査できるので病院に引く必要はありません。これにより通院による感染リスクを無くす事ができます。

検査結果が直ぐに分かります

PCR検査では、専門の検査員が一人一人手作業して約6時間後に結果が判明します。今回の新型コロナ検査キットは、約15分で結果を確認することができます!

N蛋白試験は、ウイルスの有無を照らし合わせる試験なので、PCR検査のようにウイルスの培養など(時間がかかります)は必要ありません。

圧倒的な検査感度により、初期の段階から新型コロナウイルス感染を判定可能(潜伏期間でも使えます

私たちの扱っている新型コロナウイルス抗原検査キットの感度は98%です。感度とは、新型コロナウイルスに感染した人を陽性と判定する指標の事です。

このため、健康な方がもし新型コロナウイルスに感染したとして、早くて8時間で陽性を検出できます。進行が遅かったとしても感染後2日の状態で陽性を検出できます。

PCR検査とは原理が根本的に異なるので、潜伏期間中でも新型コロナウイルスが分かります。

他社抗原検査キットと、どう違う?

富士レ〇オ社抗原検査キット(エスプライン)と比較すると、以下の通りになります。

項目 当社抗原検査キット 富士レ〇オ抗原検査キット
製造 中国
(レベル3ウイルス研究所監修)
日本
厚生労働省承認 申請予定 承認済み
販売対象 個人、法人、自治体、医療機関など 医療機関のみ
用途 限定しない 指定病院での診察
入手 誰でも可能(本サイトから) 特定取り扱い病院のみ
価格 4250円 (医療行為とセット。保険適用)
性能 感度98%
(実際はほぼ100%で臨床試験をクリア)
陽性一致率66.7%(行政検査検体を用いたRT-PCR方との試験成績)
出荷実績 ヨーロッパを中心に多い
(直近ではデンマークに7500万個の発注)
国内のみ
海外での認証 ヨーロッパCE
ドイツTUV
アメリカFDA(取得予定)
臨床試験 中国武漢(および周辺地域)で5000件以上 承認時のデータが極めて限られていることから、製造販売後に臨床性能
を評価可能な適切な試験を実施すること。(PMDA文章から抜粋)

IgM/IgGキットは中国ではもう使えない?

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不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查,限医疗机构使用

訳:この検査キットによる診断は、新型コロナウイルス感染の根拠にはなりません。

中国では、4月の段階で、IgM/IgG抗体検査のキットはウイルス抗体を見る以外の用途で使うのは出来なくなりました。IgM/IgG抗体検査のキットは、過去にかかった事があるかどうか分かるだけです。

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新型コロナウイルス抗原検査キットQA

検査精度は大丈夫?感度98%、特異度98%、偽陽性率、偽陰性率

感度(新型コロナウイルスに感染した人を陽性と判定)・・・98%

特異度(新型コロナウイルスに感染していない人を陰性と判定)・・・98%

偽陽性率(新型コロナウイルスに感染していないのに陽性と判定)・・・2%

偽陰性率(新型コロナウイルスに感染してるのに陰性と判定)・・・2%

※機器の性能として上記であり、誰がどのように検査しても失敗が無いという意味ではありません。上記は使い慣れた人が正しく検体を採取している前提です。

【補足】実は、臨床試験環境では大量にテストして、感度100%特異度100%を達成しています。しかし、一般的に100%という値は受け入れられない、またサンプル数が増えても100%を達成できる保証がないため、あえて98%としています。

N蛋白質検査キットは感度が高すぎるという事です。新型コロナウイルスに感染していれば、ウイルスの量が微量でも反応します。

イメージで説明すると、

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新型コロナウイルス抗原検査キットでは、体内に少しでも新型コロナウイルスがあると陽性反応を出します。体内にごく少量しか新型コロナウイルスが存在しない場合の、人体への影響は無いとは言いませんが、医師にご相談ください。

誤診断によって医療関係者、医療機関に迷惑をかけることはありませんか?かえって感染者を増やすような事態にはなりませんか?

N蛋白質検査キットの感度は98%(臨床試験段階では100%)なので、誤診する確率は低いです。使い方を誤るなど、絶対に無いとは言い切れません。

マニュアルを読んで正しく診断している限り、偽陰性者が不用意に感染を広げる事態にはならないと思っています。

検査結果が見えません、不良品ですか?

N蛋白質検査キットは、キットの性質上線が薄い事が有ります。不良品ではないので凝視してください。

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特に、T側の線は薄く出ることがあります。T側の線が薄く表示された場合、それは「弱陽性」を意味します。陰性や偽陽性ではありません。

検査する時、検査結果が見えるようになるまでの流れは以下の通りです。

①検体希釈液を検査カードのサンプル投入口に供給して、じっくり様子を見ます

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検体希釈液をサンプル投入口に供給した瞬間は、まだ何も起こりません。焦らずにじっくり待ってください。

※どれだけ待っても何も起こらないようであれば、追加で2滴くらい垂らしてください。

②検査カードの判定欄に検体希釈液が少しずつ浸透してきます

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③完全に浸透した段階で線が薄く見えます

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実際に目視すると、写真で見るより見えやすいです。

④判定欄に浸透した検体希釈液が乾き始めると、線がよく見えるようになります

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⑤検査カードに判定欄に青い光を照らすと、より鮮明に見えます

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青い光というは、

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(クリックすると画面全体で表示できます)

上記のようなものです。携帯電話の画面に青一面を準備し、それを照らせばOKです。

他のウイルスに反応する誤判定はありませんか?

PCR検査だと誤判定を誘発するような他のウイルスでも、N蛋白質検査キットなら誤判定はありません。

体内に新型コロナウイルスが1個でもあれば感知しますか?

概念的な例えですが、抗原N蛋白質検査キットでは体内に新型コロナウイルスが500個あれば陽性として見えます。

ちなみに、PCR検査の場合は16500個です。

抗原検査とは何ですか?

簡単に言えばウイルスを構成する蛋白質、それを検査する事です。

抗原は、新型コロナウイルスに感染した初期からずっと居ます。よって抗原を検査するということは、ウイルスが居るかどうかを検査することと同じ意味です。

羽鳥慎一モーニングショー 2020年4月28日 【FULL SHOW HD】

(51分15秒〜54分52秒で再生)

最近「抗原」に関する解説が増えてきました。また、抗原検査についても述べられています。モーニングショーで登場している検査キットは私たちの製品です。

抗原には、S蛋白、E蛋白、N蛋白などがあります。

N蛋白検査キットは、字の通りですが、N蛋白質を検査します。抗原の中で一番はっきりと見えるのはN蛋白質なので、検査精度もはっきりと高くなります。

抗原検査は正確性に乏しく、検査の精度は「PCR検査>抗原検査」という論調が多いです。私たちの新型コロナウイルス抗原検査キットの感度は98%で、確実にPCR検査より正確です。

抗体検査で新型コロナウイルス感染の確認ができるのに、何で抗原検査が必要ですか?

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この図は、新型コロナウイルス検査の対象要素が時間によってどのように変化するかを示したものです。縦軸が体内に存在する量、横軸が経過日数になります。

新型コロナウイルスに感染後9日から14日の段階(赤の範囲)だと、体内に抗原と抗体両方が存在しています。この時、

  • 抗原(N蛋白質)検査キットで検査・・・陽性
  • IgM抗体検査・・・陰性

となるケースがあります。つまり、抗体検査の誤判定です。抗体検査だけで安心しないためにも、抗原検査との併用をお勧めしています。

潜伏期間、再感染した場合でも判定できますか?

体内に新型コロナウイルス抗原(=蛋白質)が有る限り発見できます。先の図で言うと、潜伏期間(図の一番最初)からずっと陽性反応を示します。

【補足】検査結果については、ウイルス量が少ないとそれなりに薄く見えます。太陽光の下で見る、凝視するなどしてください。

新型コロナウイルスが治った事の証明に使えますか?

「治った」の定義を、症状が無くなって、体内から新型コロナウイルスが居なくなった状態だとします。

多くの場合(全てではない)、その状態だと抗体ができているはずなので、抗体検査の方をお勧めします。

キット一つ当りxxx円。高くありませんか?

新型コロナウイルス抗原(N蛋白質)検査キットの価格は一つxxx円です。

以前、楽天で販売された(今は販売停止中ですが)自宅で検査可能なPCRキットは1つ14800円で100個セットからの販売です。

N蛋白質検査キットの価格は、必要な人全てにキットが行きわたることを前提としたものです。

検査キットが汚染されている事はありませんか?検査キットに新型コロナウイルスが付着していませんか?

清潔な部屋で、ゴム手袋をして検査するようにしてください。

偽物が送られてくる事はありませんか?

抗体検査キットは、いくつか開発中の物がありますが、現段階で製品化されているものはN蛋白質検査キットのみです。中国国内で、他では作られてはおらず、世界レベルでもOnly ONEです。

(他社の抗原検査キットを見かけたと言う方は、ご一報いただけると幸いです。)

検査キットは常に改良が加えられています。サイトには常に新しい写真を掲載するようにしていますが、写真と実物が異なる事があります。分からなければご質問ください。

検査キットの到着が遅すぎませんか?使いたい時、本当に必要な時に使えません

申し訳ないですが、遅れる事情は沢山あります。

  • 新型コロナウイルスによる世界の混乱
  • 各地の入出国制限
  • 日本側緊急事態宣言

  • 中国側法律の変更(最近、医療関係は特に多い)
  • 通関への対応
  • そもそも「新型コロナウイルス検査キット」という非常にデリケートな製品のため、出荷側も細心の注意が必要(検品に時間がかかる)
  • などなど

こちらとしても、なるべく早く到着できるように手配しておりますが、注文から到着までは2週間以上かかることもあります。

余裕を持ってご注文ください。

ちゃんと商品を受け取れますか?通関に没収されたりはしませんか?許可を得ていますか?

新型コロナウイルス抗原検査キットは、厳密には医薬品の「体外用診断薬」に分類されます。海外からの個人輸入に関しては、合法的に2ヵ月で60個まで可能です。

病院での医療行為には使えません。

(大量購入をご希望の方は別途ご相談ください。試験研究のみを目的として対応させていただいております)

商品が通関する時に、日本側通関から購入者様に本人確認の電話が行きます。

その時に、(たまに)配送物の中身を聞かれることがあります。その場合「対外用診断薬で輸入が禁止されているものではありません」とお答えください。

商品発送の追跡は可能ですか?海外からだと心配です

最近世界で中国製医療品のクレームが頻発しているけど大丈夫ですか?

最近トラブルが多いと聞きます。

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中国ではそれを受けて4月から医療品の輸出が厳しくなりました。私たちの新型コロナウイルス抗原検査キットは、これまで通り発送可能です。

【2020年8月追記】輸出規制対応

咽頭スワブに「浙械注准」と書かれていますが、ローカル製品ですか?

消費期限はありますか?

製造から1年以内となります。

検体希釈液は2~28℃、直射日光を避けて保管してください。28℃~50℃の間でも30日は保管できます。

何か胡散臭いです。。詐欺ではありませんか?

私たちは、自分たちの検査キットが万能で、それだけを使って検査してください、とは述べていません。

新型コロナウイルスの検査にも、目的と手段があります。確認したいことは何か、それを検査する方法は何か、適切に診断ください。

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本サイトや、Twitter、Youtubeなど、正確な情報の発信に努めています。

私たちはブローカーではありません。

その他注意事項はありますか?

■新型コロナウイルス検査キットの使用は、非公式で使う範囲にとどめてください。医療行為には使えません

■新型コロナウイルス抗原検査キットの判定がどんなものであれ、最終的な判断は医師に従ってください

■もし仮に新型コロナウイルス抗原検査キット入手したとして、転売はしないでください

■在庫はそんなに多くは無いので、売り切れの場合はご容赦ください。早めに無くなる可能性があります。

■本サイトからは、同じ人が2ヵ月以内に60個以上購入しないでください。

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【連絡先】

●全体統括

合同会社チャイルドパンダ 担当:大嶋忠雄

(日中業務全般、本HPの運営など)

●以下の会社の協力を得て運営しています

中国側実務担当「上海旁答实业(パンダ実業)有限公司」

中国側開発元「北京xxx生物技術有限会社」(医療機関名は、トラブルを避けるために伏せています)

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LINEでご連絡または incomming200tx@gmail.com まで

代理店も受け付けています。Zoomミーティングによる質疑応答も可能です。上記アドレスを連絡先に追加してください。

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